Воспроизведенные ЛС:
Воспроизведенные ЛС часто не являются точной копией оригинального препарата, поэтому прежде, чем передать воспроизведенный препарат в клиническую фазу разработки, следует оценить его безопасность в исследованиях на животных. Необходимый объем доклинических исследований должен включать изучение общетоксических свойств, в том числе: острую и подострую (субхроническую) токсичность и местно-раздражающее действие.

Оригинальные ЛС:
Оригинальные лекарственные препараты требуют проведения полного цикла доклинических исследований, а именно, изучения общетоксических свойств, в том числе исследований острой и подострой (субхронической) токсичности, хронической токсичности и местно-раздражающего действия; специфических видов токсичности, в том числе, исследований мутагенности, репродуктивной токсичности, канцерогенного действия, аллергизирующего действия, и иммунотоксического действия; фармакологической безопасности; специфической фармакологической активности и фармакокинетических исследований.

Целью клинической разработки лекарственного препарата является получение информации относительно эффективности и безопасности. На каждом этапе разработки четко и однозначно указывается основная цель. Клинические исследования классифицируют в соответствии с очередностью их проведения в течение клинической разработки лекарственного препарата и/или в соответствии с их целями.

ФАЗА 1: Исследования фармакологических свойств ЛП у человека
Фаза I разработки начинается с первого введения нового лекарственного препарата человеку. Исследования данной фазы обычно преследуют нетерапевтические цели, они могут проводиться как у здоровых добровольцев так и у определенных групп пациентов. Исследования I фазы разработки обычно решают одну или несколько из следующих задач:

• Оценка первичной безопасности и переносимости
• Оценка/описание ФК и ФД
• Исследование метаболизма лекарственного средства и лекарственных взаимодействий
• Раннее определение активности лекарственного препарата

ФАЗА 2: Сравнительное исследование терапевтических дозировок
Начало проведения исследований, целью которых является выявление терапевтической эффективности лекарственного препарата у пациентов, считается началом II фазы разработки. Важной целью II фазы разработки является определение дозы и режима дозирования для исследований следующей, III фазы разработки. В целях ранней оценки данных о зависимости "доза - эффект" в начальных исследованиях этой фазы часто используются дизайны, предусматривающие эскалацию дозы. Исследования II фазы разработки обычно решают одну или несколько из следующих задач:

• Поисковое исследование по целевому показанию к применению
• Подбор дозы для последующих исследований
• Обеспечение основы для подтверждающих терапевтических исследований в части дизайна, конечных точек и методологий

ФАЗА 3 Сравнительное исследование терапевтической эффективности
Исследования III фазы разработки, главным образом, направлены на подтверждение предварительных данных, полученных в рамках II фазы, в случае если полученные данные свидетельствуют о том, что лекарственный препарат эффективен и безопасен для применения у целевой популяции пациентов по исследуемому показанию. Целью этих исследований является получение достаточных данных для регистрации. В исследованиях III фазы разработки дополнительно исследуют зависимость "доза - эффект", возможность применения лекарственного препарата у различных групп пациентов, на различных стадиях заболевания или в комбинации с другими лекарственными препаратами. Исследования III фазы разработки завершают сбор сведений, необходимых для составления надлежащих рекомендаций по применению лекарственного препарата (официальной информации о лекарственном препарате). Исследования III фазы разработки обычно решают одну или несколько из следующих задач:

• Подтверждение эффективности
• Установление профиля безопасности
• Обеспечение достаточной основы для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения с целью поддержки регистрации
• Установление взаимосвязи между дозой и клиническими эффектами

ФАЗА 4: Исследования терапевтического применения
После регистрации лекарственного препарата начинается IV фаза разработки. Она не преследует целей подтверждения эффективности и безопасности или подбора доз. В IV фазе разработки возможны любые исследования затрагивающие одобренные показания к применению. Эти исследования не являются необходимыми для регистрации, но требуются в целях оптимизации применения. Вид исследований может быть любым, но исследования должны иметь обоснованные научные цели. Обычно такие исследования предусматривают изучение дополнительных лекарственных взаимодействий, исследования зависимости "доза - эффект" и исследования безопасности, направленные на подтверждение применения по одобренному показанию (например, исследования по изучению заболеваемости и смертности, эпидемиологические исследования). Таким образом, исследования IV фазы разработки обычно решают одну или несколько из следующих задач:

• Уточнение оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для популяции в целом или отдельных групп
• Выявление менее частых нежелательных реакций
• Оптимизация режима дозирования

Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких действующих веществ, обладающих фармакологической активностью и количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока. Результаты исследования биоэквивалентности позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
Целью проведения исследований биоэквивалентности является возможность экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат. Такие исследования, как правило, планируются в рамках государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и/или подтверждения их взаимозаменяемости.