Организация и сопровождение доклинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС и Российской Федерации для последующей регистрации.

Мы обеспечиваем:
✔ Разработку программы доклинических исследований
✔ Подбор аккредитованных исследовательских лабораторий
✔ Организацию токсикологических исследований
✔ Организацию фармакологических исследований
✔ Анализ полученных результатов
✔ Подготовку итоговых отчетов
✔ Научное и регуляторное сопровождение проекта

Воспроизведённые лекарственные препараты:
Для воспроизведённых препаратов определяется необходимый объём доклинических исследований с учётом состава, технологии производства и характеристик действующего вещества.

Возможные исследования:

• острая токсичность;
• подострая токсичность;
• местно-раздражающее действие;
• иные исследования по требованию регуляторных органов.

Оригинальные лекарственные препараты:
Для оригинальных препаратов проводится полный комплекс доклинических исследований, необходимый для оценки безопасности и эффективности.

Возможные исследования:

• острая и хроническая токсичность;
• репродуктивная токсичность;
• мутагенность;
• канцерогенность;
• иммунотоксичность;
• аллергенность;
• фармакологическая безопасность;
• фармакокинетика;
• специфическая фармакологическая активность.

По завершении проекта заказчик получает:

• полный комплект отчетов по проведённым исследованиям;
• экспертную оценку полученных данных;
• материалы для формирования регистрационного досье;
• рекомендации по дальнейшему переходу к клиническим исследованиям.

Наши преимущества:

✔ Более 350 завершённых проектов
✔ Более 13 лет опыта
✔ Собственный клинический центр на 42 койко-места
✔ Собственная база добровольцев
✔ Сертифицированная система качества ISO 9001:2015
✔ Опыт работы в России и странах ЕАЭС

Получить коммерческое предложение по регистрации

Оценим объём работ и подготовим коммерческое предложение в течение 1–3 рабочих дней.

Организуем и проводим клинические исследования I–IV фазы лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GCP, ЕАЭС и Российской Федерации. Обеспечиваем полный цикл сопровождения проекта от разработки документации до подготовки итогового клинического отчёта.

Что входит в услугу?
✔ Разработка клинической стратегии для последующей регистрации
✔ Подготовка протокола исследования
✔ Подготовка документации для регуляторных органов
✔ Подбор исследовательских центров
✔ Набор пациентов или добровольцев
✔ Мониторинг исследования
✔ Управление клиническими данными
✔ Биостатистический анализ
✔ Подготовка финального отчета

Исследования I фазы

• Исследования безопасности и переносимости
• Фармакокинетические исследования
• Фармакодинамические исследования
• Исследования лекарственных взаимодействий
• Исследования с участием здоровых добровольцев

Исследования II фазы

• Подбор терапевтической дозы
• Подтверждение концепции эффективности
• Исследования зависимости «доза–эффект»
• Формирование дизайна для III фазы

Исследования III фазы

• Подтверждение эффективности и безопасности
• Многоцентровые клинические исследования
• Подготовка отчета для государственной регистрации

Исследования IV фазы

• Пострегистрационные исследования
• Исследования реальной клинической практики
• Наблюдательные программы
• Эпидемиологические исследования
• Изучение долгосрочной безопасности препарата

По завершении проекта заказчик получает:

• полный комплект клинической документации;
• валидированные данные исследования;
• статистический отчёт;
• итоговый отчет о клиническом исследовании;
• материалы для государственной регистрации лекарственного препарата.

Наши преимущества:

✔ Более 350 завершённых проектов
✔ Более 13 лет опыта
✔ Собственный клинический центр на 42 койко-места
✔ Собственная база добровольцев
✔ Сертифицированная система качества ISO 9001:2015
✔ Опыт работы в России и странах ЕАЭС

Получить коммерческое предложение по регистрации

Оценим объём работ и подготовим коммерческое предложение в течение 1–3 рабочих дней.

Организуем и сопровождаем исследования биоэквивалентности воспроизведённых и гибридных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС и Российской Федерации.

Что входит в услугу?
✔ Разработка дизайна исследования биоэквивалентности
✔ Подготовка полного пакета документации
✔ Получение разрешений и согласований
✔ Подбор исследовательских центров и добровольцев
✔ Организация клинического этапа исследования
✔ Лабораторный анализ биологических образцов
✔ Статистическая обработка данных
✔ Подготовка отчёта об исследовании биоэквивалентности
✔ Поддержка формирования регистрационного досье

Для каких препаратов проводится исследование?
Воспроизведённые лекарственные препараты (дженерики)
Проведение исследований биоэквивалентности позволяет подтвердить сопоставимость генерического препарата с референтным лекарственным препаратом по скорости и степени всасывания действующего вещества.
Гибридные лекарственные препараты
Исследования биоэквивалентности могут проводиться в составе комплексной программы разработки и регистрации гибридных препаратов для подтверждения их взаимозаменяемости с референтным препаратом.

По завершении проекта заказчик получает:

• отчёт об исследовании биоэквивалентности;
• статистический, аналитический и валидационный отчет;
• комплект материалов для регистрационного досье;
• экспертную поддержку при подаче документов.

Наши преимущества:

• Собственный клинический центр
• 13-летний опыт проведения исследований биоэквивалентности. Из них более 6 лет в своем центре "Серта Клиник"
• Собственная база здоровых добровольцев
• Полный цикл сопровождения проекта от протокола до итогового отчёта

Получить коммерческое предложение по регистрации

Оценим объём работ и подготовим коммерческое предложение в течение 1–3 рабочих дней.

Мы обеспечиваем:
✔ Круглосуточную поддержку по вопросам безопасности (24/7)
✔ Сбор, обработку и оценку серьёзных нежелательных явлений и непредвиденных серьёзных нежелательных реакций
✔ Подготовку и подачу отчетности по безопасности
✔ Подготовку и сопровождение ежегодной отчётности по безопасности исследуемого лекарственного препарата (DSUR).
✔ Взаимодействие с регуляторными органами
✔ Полное сопровождение системы фармаконадзора в клиническом исследовании.

Наши преимущества:

✔ Более 350 завершённых проектов
✔ Более 13 лет опыта
✔ Собственный клинический центр на 42 койко-места
✔ Собственная база добровольцев
✔ Сертифицированная система качества ISO 9001:2015
✔ Опыт работы в России и странах ЕАЭС

Получить коммерческое предложение по регистрации

Оценим объём работ и подготовим коммерческое предложение в течение 1–3 рабочих дней.

Оказываем полное сопровождение государственной регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС (Армения) - от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения.

Что входит в услугу?

Лекарственные препараты:
✓ Разработка регистрационной стратегии
✓ Подготовка регистрационного досье в формате ОТД
✓ Подготовка обзоров доклинических и клинических данных
✓ Разработка ОХЛП и инструкции по медицинскому применению
✓ Пользовательское тестирование листка-вкладыша
✓ Сопровождение экспертизы и взаимодействие с регуляторными органами
✓ Получение регистрационного удостоверения

Медицинские изделия:
✓ Разработка стратегии государственной регистрации
✓ Подготовка технической и эксплуатационной документации
✓ Организация и сопровождение технических испытаний
✓ Организация и сопровождение токсикологических исследований
✓ Получение разрешения на проведение клинических испытаний
✓ Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий
✓ Подготовка клинического обзора и отчёта по результатам испытаний
✓ Сопровождение экспертизы и получение регистрационного удостоверения

Биологически активные добавки (БАД):
✓ Анализ состава и оценка возможности регистрации
✓ Подготовка полного комплекта регистрационной документации
✓ Оформление заявления на государственную регистрацию
✓ Сопровождение лабораторных исследований и экспертизы продукции
✓ Организация и проведение клинических исследований БАД
✓ Взаимодействие с экспертными организациями и регуляторными органами
✓ Сопровождение процедуры регистрации до получения свидетельства о государственной регистрации (СГР)

«Почему выбирают нас»

✔ Более 13 лет опыта
✔ Собственный клинический центр
✔ Экспертиза в регистрации ЛП, МИ и БАД
✔ Комплексное сопровождение проекта под ключ
✔ Команда специалистов по клиническим исследованиям и регуляторным вопросам.

Получить коммерческое предложение по регистрации

Оценим объём работ и подготовим коммерческое предложение в течение 1–3 рабочих дней.