Доклинические исследования позволяют оценить фармакологическую активность, фармакокинетику и потенциальные риски препарата до начала его применения у человека. Объём программы определяется индивидуально с учётом характеристик действующего вещества, лекарственной формы, пути введения, показания и имеющихся научных данных.

Что включает доклиническая программа?
В зависимости от характеристик препарата программа может включать:

• фармакологические исследования;
• фармакокинетические исследования;
• исследования общей токсичности;
• генотоксикологические исследования;
• исследования репродуктивной токсичности;
• фармакологию безопасности;
• оценку местной переносимости;
• исследования канцерогенности и другие специальные исследования при наличии соответствующих показаний.

Исследования, предназначенные для регуляторного использования, проводятся с соблюдением применимых требований к качеству и принципов Good Laboratory Practice (GLP).

Оригинальные и воспроизведённые препараты
Для оригинальных лекарственных препаратов формируется комплексная доклиническая программа для оценки фармакологических свойств и профиля безопасности нового препарата.
Для воспроизведённых препаратов необходимый объём исследований определяется индивидуально с учётом характеристик действующего вещества, состава и лекарственной формы, технологии производства, имеющихся научных данных и требований регуляторной процедуры.
Таким образом, универсального перечня доклинических исследований для всех лекарственных препаратов не существует.

Как мы организуем исследования?
Мы обеспечиваем комплексное сопровождение проекта:

• разработку программы доклинических исследований;
• анализ имеющихся научных и регуляторных данных;
• подбор исследовательских организаций;
• организацию фармакологических и токсикологических исследований;
• контроль выполнения работ и сроков;
• анализ и экспертную оценку полученных результатов;
• подготовку итоговых отчётов;
• формирование материалов для регистрационного досье;
• научное и регуляторное сопровождение дальнейшей клинической разработки.

Результат для заказчика
По завершении проекта заказчик получает комплект документации по проведённым исследованиям, экспертную оценку результатов и материалы, необходимые для дальнейшей разработки и регистрации лекарственного препарата.
Грамотно спланированная доклиническая программа позволяет своевременно выявить потенциальные риски, получить качественные данные о препарате и подготовить научную основу для перехода к клиническим исследованиям.