Российский рынок биологически активных добавок (БАДов) переходит на новые правила работы. Постановлением Правительства РФ от 13 апреля 2026 года №398 утверждены критерии качества и эффективности БАДов, а также требования к подтверждению их свойств.

Разработка нового лекарственного препарата - это сложный и дорогостоящий процесс, в котором клинические исследования становятся ключевым этапом подтверждения эффективности и безопасности терапии.

Клинические исследования в России в 2026 году остаются одним из самых затратных этапов вывода нового лекарственного препарата или медицинского изделия на рынок. При этом стоимость проекта может различаться в десятки раз — от нескольких миллионов рублей для локального исследования биоэквивалентности до сотен миллионов и даже миллиардов рублей для международных многоцентровых программ III фазы.

Риск-ориентированный подход стал одним из ключевых элементов современных клинических исследований. После обновления международных требований ICH GCP E6(R3) регуляторы всё чаще оценивают не только соблюдение процедур, но и способность организации выявлять, анализировать и контролировать риски, влияющие на безопасность участников и достоверность данных.