Спонсор клинического исследования играет ключевую роль в разработке новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Именно он инициирует исследование, определяет его цели, обеспечивает финансирование и несет ответственность за соблюдение требований законодательства, международных стандартов Good Clinical Practice (GCP) и защиту прав участников.

Выбор исследовательского центра является одним из ключевых этапов подготовки клинического исследования. Именно от качества выбранной исследовательской площадки во многом зависят сроки набора пациентов, качество собираемых данных, соблюдение требований надлежащей клинической практики (GCP), безопасность участников исследования и успешное завершение проекта.

Регистрация лекарственного препарата является обязательным этапом перед его выводом на российский рынок. Только после государственной регистрации препарат может законно производиться, импортироваться, реализовываться и применяться в медицинской практике. Основная цель процедуры - подтвердить качество, эффективность и безопасность лекарственного средства на основании результатов доклинических и клинических исследований.

Контрактные исследовательские организации (Contract Research Organization, CRO) играют важную роль в проведении современных клинических исследований. Фармацевтические компании, биотехнологические предприятия, производители медицинских изделий и академические учреждения привлекают CRO для выполнения различных задач, связанных с организацией, координацией и сопровождением исследований.

Мониторинг клинических исследований является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества при разработке новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Его основная задача заключается в контроле соблюдения протокола исследования, требований надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) и действующего законодательства, а также в защите прав, безопасности и благополучия участников исследования.

Исследования биоэквивалентности - обязательный этап регистрации большинства воспроизведенных лекарственных препаратов. Именно такие исследования подтверждают, что дженерик действует так же эффективно и безопасно, как оригинальный препарат.

После пандемии COVID-19 удалённые и гибридные GCP-инспекции стали постоянной частью международной регуляторной практики. Сегодня регуляторы активно используют дистанционные форматы проверок для оценки соответствия клинических исследований требованиям.

Рынок биологически активных добавок (БАДов) в России продолжает активно развиваться. По данным отраслевых исследований, спрос на добавки ежегодно растет, а ассортимент продукции становится все более разнообразным. Одновременно усиливается внимание государства к качеству, безопасности и научной обоснованности заявляемых свойств БАДов.

Биологически активные добавки давно заняли важное место в профилактике дефицитов питательных веществ и поддержании здоровья. Однако на протяжении многих лет их эффективность оставалась предметом обсуждения среди врачей, специалистов по питанию и потребителей.

Рынок биологически активных добавок (БАДов) в России постепенно переходит к более строгим стандартам доказательности. После введения новых требований к подтверждению эффективности БАДов тема клинических исследований стала особенно актуальной.

Российский рынок биологически активных добавок (БАДов) переходит на новые правила работы. Постановлением Правительства РФ от 13 апреля 2026 года №398 утверждены критерии качества и эффективности БАДов, а также требования к подтверждению их свойств.

Разработка нового лекарственного препарата - это сложный и дорогостоящий процесс, в котором клинические исследования становятся ключевым этапом подтверждения эффективности и безопасности терапии.

Клинические исследования в России в 2026 году остаются одним из самых затратных этапов вывода нового лекарственного препарата или медицинского изделия на рынок. При этом стоимость проекта может различаться в десятки раз — от нескольких миллионов рублей для локального исследования биоэквивалентности до сотен миллионов и даже миллиардов рублей для международных многоцентровых программ III фазы.

Риск-ориентированный подход стал одним из ключевых элементов современных клинических исследований. После обновления международных требований ICH GCP E6(R3) регуляторы всё чаще оценивают не только соблюдение процедур, но и способность организации выявлять, анализировать и контролировать риски, влияющие на безопасность участников и достоверность данных.