Исследования биоэквивалентности - обязательный этап регистрации большинства воспроизведенных лекарственных препаратов. Именно такие исследования подтверждают, что дженерик действует так же эффективно и безопасно, как оригинальный препарат.

В 2026 году рынок исследований биоэквивалентности в России продолжает активно развиваться. Фармацевтические компании стремятся сократить сроки вывода препаратов на рынок, а требования регуляторов становятся более строгими к качеству данных, организации исследования и статистической обработке результатов.

Что такое исследование биоэквивалентности?
Исследование биоэквивалентности - это клиническое исследование, которое сравнивает:

• скорость всасывания препарата;
• степень всасывания действующего вещества;
• концентрацию препарата в крови.

Главная задача - доказать, что воспроизведенный препарат не отличается от оригинального по основным фармакокинетическим параметрам.
Проще говоря, регулятор должен убедиться, что:

• дженерик работает так же имеет подобный оригинатору фармакологический профиль;
• оказывает аналогичный терапевтический эффект;
• имеет сопоставимый профиль безопасности.

Когда требуется исследование биоэквивалентности?
Исследования проводятся:

• при регистрации дженериков;
• при изменении состава препарата;
• при смене технологии производства;
• при изменении формы выпуска;
• для отдельных комбинированных препаратов.

Как проводится исследование биоэквивалентности?
Основной дизайн исследования
Чаще всего используется:

• рандомизированное;
• перекрестное;
• сравнительное исследование.

Участники получают:

• тестируемый препарат;
• оригинальный референтный препарат.

После этого сравниваются основные фармакокинетические показатели:

• Cmax — максимальная концентрация;
• AUC — площадь под фармакокинетической кривой;
• Tmax — время достижения максимальной концентрации.

Кто участвует в исследовании?
Обычно в исследованиях участвуют:

• здоровые добровольцы;
• мужчины и женщины старше 18 до 45 лет.

Количество участников зависит от:

• вариабельности препарата;
• дизайна исследования;
• статистической мощности.

В среднем:

• от 24 до 72 добровольцев.

Для препаратов с высокой вариабельностью количество участников может быть значительно больше.

Основные требования к исследованиям биоэквивалентности
В 2026 году исследования должны соответствовать:

• правилам надлежащей клинической практики;
• требованиям ЕАЭС;
• российскому законодательству;
• международным рекомендациям.

Что проверяет регулятор?
Особое внимание уделяется:

• качеству протокола;
• соблюдению процедуры рандомизации;
• условиям хранения препарата;
• лабораторным методам;
• статистическому анализу;
• полноте документации.

Даже небольшие нарушения могут привести:

• к замечаниям регулятора;
• необходимости повторного исследования;
• отказу в регистрации препарата.

Этапы проведения исследования биоэквивалентности
1. Разработка протокола
На этапе подготовки определяется:

• дизайн исследования;
• количество добровольцев;
• схема приема препаратов;
• график забора крови;
• методы статистического анализа.

Рекомендация
Чем качественнее разработан протокол, тем ниже риск запросов со стороны регулятора и повторного исследования.

2. Получение разрешений
Перед запуском необходимо:

• получить одобрение Минздрава;
• согласовать исследование с этическим комитетом;
• оформить страхование добровольцев.

Средний срок согласования:

• от 1 до 3 месяцев.

3. Набор добровольцев
Для исследований биоэквивалентности особенно важно:

• соответствие критериям включения;
• отсутствие сопутствующих заболеваний;
• соблюдение режима исследования.

Важно
Ошибки при отборе добровольцев могут повлиять на результаты исследования и увеличить вариабельность данных.

4. Клинический этап
Во время исследования проводится:

• прием препаратов;
• забор биологических образцов крови;
• контроль состояния добровольцев;
• лабораторные исследования.

Большинство исследований проводится в условиях стационара.

5. Лабораторный анализ
После завершения клинического этапа выполняется:

• определение концентрации препарата;
• фармакокинетический анализ;
• статистическая обработка данных.

Этот этап критически важен для получения достоверных результатов.

6. Подготовка итогового отчета
Финальный пакет включает:

• клинический отчет;
• статистический анализ по безопасности;
• аналитический, валидационный и статистический отчеты по аналитике;
• документы для регистрации препарата.

Сколько стоит исследование биоэквивалентности в России в 2026 году?
Стоимость зависит от:

• сложности препарата(комбинированный или нет, вариабельный или нет и т.д.);
• числа добровольцев;
• количества периодов исследования;
• длительности госпитализации;
• объема лабораторных исследований;
• Объема аналитической части исследования.

Средняя стоимость

Что входит в стоимость?
Обычно бюджет включает:

• разработку протокола;
• регуляторное сопровождение;
• работу исследовательского центра (клиническая часть исследования);
• госпитализацию добровольцев;
• лабораторные исследования;
• аналитическая часть исследования с подготовкой 3-х видов отчетов: валидационного, аналитического и статистического);
• биостатистику;
• управление данными;
• подготовку финального отчета.

Сроки проведения исследования
Средние сроки проекта в 2026 году:
Общий срок проекта
В среднем:

• от 5 до 6 месяцев.

Как выбрать центр для исследования биоэквивалентности?
При выборе исследовательской площадки важно учитывать:

• опыт проведения подобных проектов;
• наличие собственного стационара;
• возможности биоаналитической лаборатории;
• скорость набора добровольцев;
• опыт прохождения инспекций;
• качество статистической обработки.

Заключение
Исследование биоэквивалентности - это ключевой этап регистрации воспроизведенного препарата, от которого напрямую зависит скорость выхода продукта на рынок.
Успех проекта определяется:

• качеством протокола;
• опытом исследовательского центра;
• надежностью лаборатории;
• корректной статистической обработкой;
• соблюдением регуляторных требований.

Наша клиника «Серта Клиник» и исследовательская команда проводят исследования биоэквивалентности под ключ - от подготовки документации до выпуска итогового клинического отчета.
Мы обеспечиваем:

• быстрый запуск проекта;
• профессиональное сопровождение;
• современную клиническую базу и аналитическую лабораторию;
• соблюдение международных стандартов качества;
• быстрый, прозрачный и гибкий бюджет.

Если вам необходимо провести исследование биоэквивалентности, наша команда готова предложить оптимальное решение для быстрого и успешного вывода препарата на рынок.