Международные требования к проведению клинических исследований продолжают развиваться вместе с научными подходами, цифровыми технологиями и практикой разработки лекарственных препаратов. Обновлённое руководство ICH GCP E6(R3) отражает этот переход: в центре внимания оказываются не только соблюдение установленных процедур, но и системное управление качеством, оценка рисков и защита участников исследования.
Для спонсоров, контактно-исследовательских организаций (КИО) и исследовательских центров новая редакция означает необходимость пересмотреть подходы к планированию, организации и контролю клинических исследований.

Что представляет собой ICH GCP E6(R3)
ICH GCP E6(R3) — обновлённая редакция международного руководства по надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP). Документ устанавливает принципы этичного и научно обоснованного проведения клинических исследований с участием человека.
Его ключевые задачи — защита прав, безопасности и благополучия участников, а также обеспечение достоверности и целостности данных, полученных в ходе исследования.
Обновление учитывает изменения в организации клинических исследований: расширение применения электронных систем, появление новых моделей взаимодействия между участниками процесса и развитие децентрализованных форматов.
Одно из центральных направлений E6(R3) — управление качеством на всех этапах исследования. Это предполагает, что требования к качеству учитываются уже при разработке протокола и планировании процессов, а не только при последующем контроле результатов.

Качество начинается с планирования
Важный принцип новой редакции — Quality by Design, или обеспечение качества на этапе разработки исследования.
Практически это означает необходимость заранее определить, какие процессы и данные критически важны для безопасности участников и достоверности результатов. На основе такой оценки выстраиваются процедуры контроля, распределяются ресурсы и устанавливаются меры предупреждения возможных проблем.
При подготовке исследования важно учитывать:

• какие факторы могут повлиять на безопасность участников;
• какие данные имеют ключевое значение для достижения целей исследования;
• где наиболее вероятны ошибки и отклонения;
• какие меры контроля необходимы для снижения рисков;
• как будет оцениваться эффективность внедрённых мер.

Такой подход помогает сосредоточить внимание на наиболее значимых рисках и избежать избыточного контроля процессов, которые не оказывают существенного влияния на качество исследования.

Управление рисками на протяжении всего исследования
ICH GCP E6(R3) закрепляет риск-ориентированный подход к управлению качеством. Оценка рисков должна быть связана с реальными особенностями исследования и учитывать возможные последствия для участников и достоверности полученных данных.
Для спонсора и КИО это означает необходимость выстроить последовательный процесс выявления, оценки и контроля рисков.
Он может включать:

• анализ потенциальных рисков до начала исследования;
• определение приоритетных процессов и критически важных данных;
• разработку мер предупреждения и устранения проблем;
• регистрацию и анализ отклонений;
• оценку причин повторяющихся нарушений;
• контроль эффективности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

При возникновении отклонения важно не ограничиваться его документированием. Необходимо определить причину, оценить последствия и установить, какие изменения помогут предотвратить повторение ситуации.

Ответственность спонсора и КИО: единая система контроля
Качество клинического исследования зависит от согласованной работы всех вовлечённых сторон. При этом передача отдельных задач подрядчикам не отменяет необходимости чёткого распределения обязанностей и надлежащего контроля выполняемой работы.
Спонсору необходимо обеспечить соответствующую систему надзора за исследованием, а КИО — организовать порученные ей процессы в соответствии с применимыми требованиями, протоколом исследования и согласованными процедурами.
Особого внимания требуют:

• распределение и документирование обязанностей;
• квалификация сотрудников и обучение персонала;
• контроль выполнения делегированных задач;
• взаимодействие с исследовательскими центрами и другими подрядчиками;
• своевременное выявление отклонений и реагирование на них;
• сохранение полноты и прослеживаемости документации.

Эффективная система качества предполагает, что участники исследования понимают свои обязанности, а установленные процессы действительно работают на практике.

Электронные данные и цифровые системы
Развитие цифровых инструментов расширяет возможности организации клинических исследований, но одновременно повышает требования к управлению данными.
При использовании электронных систем необходимо обеспечивать надёжность хранения информации, контролируемый доступ, прослеживаемость изменений и защиту данных от утраты или несанкционированного изменения.
В зависимости от применяемых систем и характера исследования следует уделять внимание:

• пригодности и валидации компьютеризированных систем;
• разграничению прав доступа;
• ведению журналов изменений;
• резервному копированию и восстановлению данных;
• обеспечению целостности и прослеживаемости информации;
• защите конфиденциальных сведений.

Важен не сам факт перехода на электронные инструменты, а способность организации подтвердить, что используемые решения подходят для своих целей и обеспечивают надёжность данных на протяжении всего исследования.

Защита участников остаётся приоритетом
Совершенствование процессов управления качеством не меняет основополагающего принципа GCP: права, безопасность и благополучие участников исследования имеют первостепенное значение.
В практической работе это требует особого внимания к информированному согласию, соблюдению протокола, регистрации и оценке нежелательных явлений, защите персональных данных и своевременному информированию ответственных лиц о вопросах безопасности.
Если исследование предусматривает удалённые процедуры или использование цифровых каналов взаимодействия, необходимо дополнительно оценить, как они влияют на безопасность участников, качество собираемых данных и выполнение требований протокола.

Что стоит пересмотреть организациям, проводящим клинические исследования
Подготовка к применению обновлённых требований должна начинаться с оценки действующей системы качества и определения процессов, в которых необходимы изменения.
В зависимости от роли организации и характера проводимых исследований целесообразно:

1. Провести анализ действующих стандартных операционных процедур (SOP) на соответствие применимым требованиям.
2. Пересмотреть подходы к выявлению, оценке и контролю рисков.
3. Проверить распределение обязанностей между спонсором, КИО, исследовательскими центрами и подрядчиками.
4. Оценить процедуры работы с электронными данными и компьютеризированными системами.
5. Актуализировать программы обучения и подтверждения квалификации персонала.
6. Проверить порядок регистрации отклонений, проведения анализа первопричин и оценки эффективности CAPA.
7. Убедиться, что изменения внедрены в рабочие процессы и подтверждаются соответствующей документацией.

При этом обновление SOP само по себе не гарантирует соответствия требованиям. Необходимо оценивать, насколько процедуры применяются в реальной работе и позволяют достигать поставленных целей в области качества.

ICH GCP E6(R3): от формального соответствия к управлению качеством

Обновлённое руководство усиливает значение системного подхода к качеству клинических исследований. Результативность работы определяется не количеством процедур и документов, а способностью организации предупреждать риски, контролировать критически важные процессы и обеспечивать надёжность получаемых данных.

Для спонсоров и КИО это возможность пересмотреть организацию исследований, повысить прозрачность взаимодействия между участниками проекта и выстроить более последовательную систему контроля качества.

Vita Aeterna выполняет КИ от планирования до финального отчета и помогает заказчикам решать задачи, связанные с их организацией и проведением. Грамотное планирование, распределение ответственности и внимание к качеству на каждом этапе создают основу для получения достоверных результатов и соблюдения прав участников исследования.

Качество клинического исследования формируется на протяжении всего проекта — от разработки протокола до завершения исследования и подготовки его результатов.