Выбор исследовательского центра является одним из ключевых этапов подготовки клинического исследования. Именно от качества выбранной исследовательской площадки во многом зависят сроки набора пациентов, качество собираемых данных, соблюдение требований надлежащей клинической практики (GCP), безопасность участников исследования и успешное завершение проекта.

Недостаточная оценка возможностей центра может привести к задержкам рекрутирования пациентов или добровольцев, увеличению числа отклонений от протокола, неудовлетворительным результатам мониторинга и даже к исключению данных центра из итогового анализа. Поэтому спонсоры и контрактно-исследовательские организации (КИО) проводят комплексную оценку потенциальных исследовательских центров еще до начала исследования.

Что такое исследовательский центр?
Исследовательский центр - это медицинская организация, на базе которой проводится клиническое исследование в соответствии с утвержденным протоколом, требованиями законодательства и принципами Good Clinical Practice (GCP).
В качестве исследовательских центров могут выступать:

• государственные многопрофильные больницы;
• федеральные медицинские центры;
• научно-исследовательские институты;
• университетские клиники;
• частные медицинские организации, имеющие необходимую инфраструктуру и опыт проведения клинических исследований.

В каждом центре ответственность за проведение исследования несет главный исследователь, который руководит исследовательской командой и обеспечивает соблюдение требований протокола, прав участников исследования и качества получаемых данных.

Почему выбор исследовательского центра имеет решающее значение?
Даже идеально разработанный протокол исследования не сможет обеспечить получение достоверных результатов, если исследовательский центр не обладает достаточным опытом, квалифицированным персоналом или необходимыми ресурсами.
От качества работы центра напрямую зависят:

• скорость включения пациентов;
• полнота и достоверность исходной медицинской документации;
• качество заполнения электронной бумажной регистрационной карты пациента или добровольца (eCRF);
• количество отклонений от протокола;
• успешное прохождение мониторинговых визитов, аудитов и инспекций;
• безопасность участников исследования.

Согласно принципам ICH GCP E6(R3), спонсор обязан убедиться, что исследователь и исследовательский центр обладают достаточной квалификацией, опытом и ресурсами для проведения исследования.

Основные критерии выбора исследовательского центра
Опыт проведения клинических исследований
Одним из первых критериев оценки является опыт участия центра в клинических исследованиях.
Обычно анализируются:

• количество завершенных исследований и количество зарегистрированных ЛС после их выполнения;
• опыт проведения исследований различных фаз;
• опыт работы по соответствующему терапевтическому направлению;
• участие в международных многоцентровых проектах;
• успешность проведенных аудитов и инспекций.

Опытный исследовательский центр, как правило, лучше знаком с требованиями GCP, быстрее организует процессы и допускает меньше ошибок при ведении документации и требуемых протоколом методов обследования.

Потенциал рекрутирования пациентов/добровольцев
Для большинства исследований именно скорость набора пациентов становится главным фактором успешной реализации проекта.
Во время оценки анализируются:

• количество потенциальных пациентов;
• структура потока пациентов;
• эпидемиологические данные по заболеванию;
• наличие специализированных отделений;
• возможности поиска пациентов по медицинским информационным системам;
• предыдущие показатели рекрутирования.

При переоценке возможностей центра возникают риски недобора пациентов, что приводит к увеличению сроков исследования и росту затрат.

Квалификация исследовательской команды
Спонсор оценивает не только главного исследователя, но и всю команду центра.
Проверяются:

• образование;
• сертификаты GCP;
• опыт участия в клинических исследованиях;
• публикационная активность;
• участие в профессиональных сообществах;
• распределение обязанностей внутри исследовательской команды.

 
Материально-техническая база
Современный исследовательский центр должен обладать инфраструктурой, необходимой для выполнения всех процедур исследования.
Оцениваются:

• кабинеты для приема участников исследований;
• помещения для хранения исследуемого препарата;
• холодильное оборудование с непрерывным температурным мониторингом;
• архив исследовательской документации;
• оборудование для проведения диагностических процедур;
• лаборатории;
• системы резервного электроснабжения;
• защита персональных данных.

При необходимости проводится предварительный визит, во время которого представители спонсора или КИО оценивают готовность площадки к проведению исследования.

Система обеспечения качества
Особое внимание уделяется внутренней системе качества центра.
Проверяется наличие:

• стандартных операционных процедур (SOP);
• системы обучения персонала;
• порядка регистрации отклонений;
• процесса документирования;
• системы CAPA;
• внутреннего контроля качества.

Наличие зрелой системы качества снижает вероятность возникновения критических нарушений в ходе исследования.

История аудитов и инспекций
При выборе исследовательского центра анализируются результаты предыдущих:

• внутренних аудитов;
• аудитов спонсоров;
• инспекций регуляторных органов.

Особенно внимательно рассматриваются выявленные критические и существенные нарушения, а также эффективность корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).
Наличие единичных замечаний не является основанием для отказа от сотрудничества, если центр своевременно устранил выявленные несоответствия.

Почему опыт КИО имеет значение?
Контрактно-исследовательская организация играет важную роль в выборе исследовательских центров. Опытная КИО располагает собственной базой проверенных площадок, знает их сильные и слабые стороны, показатели рекрутирования, результаты предыдущих проектов и историю взаимодействия со спонсорами.
Это позволяет сократить сроки запуска исследования, снизить вероятность ошибок при выборе центра и обеспечить более эффективное управление проектом.


Выбор исследовательского центра представляет собой многоэтапный процесс, включающий анализ опыта, кадровых ресурсов, инфраструктуры, потенциала рекрутирования и системы обеспечения качества. Комплексная оценка исследовательской площадки позволяет минимизировать риски, связанные с проведением клинического исследования, обеспечить соблюдение требований GCP и получить достоверные данные, пригодные для последующей оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата.

Для спонсоров и КИО правильный выбор исследовательских центров является стратегическим решением, которое напрямую влияет на сроки реализации проекта, качество данных и успешное прохождение аудитов и регуляторных инспекций.