Спонсор клинического исследования играет ключевую роль в разработке новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Именно он инициирует исследование, определяет его цели, обеспечивает финансирование и несет ответственность за соблюдение требований законодательства, международных стандартов Good Clinical Practice (GCP) и защиту прав участников.

Несмотря на распространенное мнение, спонсор не является только источником финансирования. Он организует весь жизненный цикл клинического исследования: от разработки концепции и подготовки документации до анализа результатов и взаимодействия с регуляторными органами. При этом отдельные функции могут быть переданы контрактно-исследовательской организации (КИО), однако ответственность за качество исследования и безопасность участников всегда остается за спонсором.

Что такое спонсор клинического исследования?
Согласно руководству ICH GCP E6(R3), спонсор - это физическое лицо, компания, организация или учреждение, которые принимают на себя ответственность за инициирование, организацию, финансирование и управление клиническим исследованием.
Спонсорами могут выступать:

• фармацевтические компании;
• биотехнологические компании;
• производители медицинских изделий;
• научно-исследовательские институты;
• университеты;
• медицинские организации;
• государственные учреждения.

Основная задача спонсора заключается не только в финансировании проекта, но и в обеспечении его научной, этической и регуляторной состоятельности.

Основные обязанности спонсора
Спонсор отвечает за все ключевые этапы организации и проведения клинического исследования.
К его обязанностям относятся:

• разработка концепции исследования и выбор дизайна;
• подготовка протокола и другой обязательной документации;
• оценка соотношения пользы и риска;
• выбор исследовательских центров;
• организация мониторинга;
• внедрение системы управления качеством;
• управление клиническими данными;
• обеспечение фармаконадзора;
• взаимодействие с регуляторными органами;
• анализ результатов исследования.

Все процессы должны соответствовать требованиям GCP и действующему законодательству.

Может ли спонсор передать свои функции КИО?
Большинство современных клинических исследований проводится с участием контрактно-исследовательских организаций (КИО). Они помогают спонсору организовать выполнение отдельных процессов, используя специализированную команду и накопленный опыт.
КИО может выполнять:

• управление проектом;
• мониторинг клинического исследования;
• подготовку документации;
• взаимодействие с регуляторными органами;
• взаимодействие с исследовательскими центрами;
• управление данными;
• биостатистический анализ;
• фармаконадзор;
• аудит;
• подготовку документов для регистрации.

Однако даже при передаче части функций КИО окончательная ответственность за проведение исследования остается за спонсором. Это один из базовых принципов ICH GCP E6(R3).

Как выбрать КИО?
При выборе контрактно-исследовательской организации рекомендуется обратить внимание на:

• опыт проведения исследований соответствующей фазы;
• квалификацию команды;
• наличие системы менеджмента качества;
• опыт работы в необходимой терапевтической области;
• возможности по мониторингу, управлению данными и фармаконадзору;
• успешный опыт взаимодействия с регуляторными органами;
• соблюдение сроков реализации проектов;
• бюджет проекта.

Комплексный подход КИО позволяет снизить организационные риски и повысить эффективность проведения исследования.

Частые заблуждения

Спонсор только финансирует исследование.
Это неверно. Финансирование является лишь одной из его функций. Спонсор отвечает за организацию исследования, систему качества, управление рисками и достоверность полученных данных.

После передачи проекта КИО ответственность переходит подрядчику.
Нет. Делегирование отдельных функций не освобождает спонсора от ответственности. Согласно ICH GCP E6(R3), именно спонсор отвечает за соответствие исследования требованиям GCP и безопасность участников.

Спонсором может быть только фармацевтическая компания.
Нет. В зависимости от целей исследования спонсорами также могут выступать университеты, научные организации, медицинские учреждения и государственные структуры.


Спонсор клинического исследования является центральной фигурой при разработке новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Он отвечает за научное обоснование проекта, организацию исследования, управление качеством, безопасность участников и достоверность клинических данных.

Для эффективной реализации проекта спонсор может делегировать часть функций контрактно-исследовательской организации. Однако ответственность за проведение исследования, соблюдение требований GCP и выполнение регуляторных требований остается за ним на протяжении всего жизненного цикла проекта.
Сотрудничество с опытной КИО позволяет оптимизировать процессы, снизить организационные риски и обеспечить проведение клинического исследования в соответствии с международными стандартами качества и действующими нормативными требованиями.

Компания «Вита Этерна» является контрактно-исследовательской организацией (КИО) и предлагает спонсорам комплексное сопровождение клинических исследований.

Мы берем на себя отдельные функции или полный комплекс работ - от подготовки документации, выбора и взаимодействия с исследовательскими центрами и мониторинга до управления данными, фармаконадзора, статистического анализа и регуляторного сопровождения.

Более 13 лет опыта и более 350 реализованных проектов позволяют нам обеспечивать профессиональную организацию исследований с учетом требований GCP и действующего законодательства.