Контрактные исследовательские организации (Contract Research Organization, CRO) играют важную роль в проведении современных клинических исследований. Фармацевтические компании, биотехнологические предприятия, производители медицинских изделий и академические учреждения привлекают CRO для выполнения различных задач, связанных с организацией, координацией и сопровождением исследований.
Передача отдельных функций специализированной организации позволяет оптимизировать ресурсы, обеспечить соблюдение международных стандартов качества и ускорить выполнение исследовательских проектов. Однако даже при делегировании обязанностей конечная ответственность за качество исследования, безопасность участников и достоверность данных остается за спонсором.

Что такое CRO (КИО)?
Контрактная исследовательская организация (Contract Research Organization, CRO) - это специализированная компания, которая по договору со спонсором выполняет одну или несколько функций, связанных с проведением клинических исследований.
Объем передаваемых полномочий может существенно различаться. Некоторые CRO оказывают отдельные услуги, например мониторинг клинических исследований или статистический анализ, тогда как другие обеспечивают полное сопровождение проекта от разработки протокола до подготовки регистрационного досье.
Деятельность CRO регулируется требованиями надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP), национального законодательства и условиями договора со спонсором.

Роль CRO в клинических исследованиях
Главная задача CRO заключается в профессиональном выполнении делегированных функций с соблюдением утвержденного протокола исследования, требований GCP и действующих нормативных документов.
Контрактная исследовательская организация обеспечивает организационную поддержку исследования, координирует взаимодействие между исследовательскими центрами, спонсором, лабораториями и другими подрядчиками, а также контролирует качество выполнения предусмотренных процедур.
При этом CRO не становится владельцем исследования и не принимает на себя полную ответственность за его проведение.

Основные обязанности CRO
Планирование исследования
На начальном этапе CRO может участвовать в разработке стратегии исследования.
К основным задачам относятся:

• разработка дизайна плана реализации проекта;
• оценка сроков выполнения работ;
• подготовка бюджета;
• подбор исследовательских центров;
• оценка выполнимости исследования;
• участие в разработке документации исследования.

На этом этапе особое внимание уделяется оценке возможных рисков и разработке мероприятий по их минимизации.
Подготовка регуляторной документации
Одной из важнейших функций CRO является подготовка документов для получения необходимых разрешений.
В зависимости от проекта организация может:

• готовить пакет документов для комитетов по этике;
• сопровождать подачу документов в регуляторные органы;
• контролировать получение разрешений;
• координировать внесение изменений в документацию;
• обеспечивать актуальность версий документов исследования.

Правильное оформление документации позволяет избежать задержек на этапе запуска исследования.

Выбор и сопровождение исследовательских центров
CRO организует процесс выбора медицинских организаций, которые будут участвовать в исследовании.
Специалисты оценивают:

• опыт исследовательской команды;
• наличие необходимого оборудования;
• возможности набора пациентов;
• соответствие требованиям протокола;
• наличие системы хранения исследуемого препарата;
• готовность центра к проведению исследования.

После активации центра CRO обеспечивает его организационную поддержку на протяжении всего проекта.

Мониторинг клинического исследования
Одной из наиболее известных функций CRO является мониторинг клинических исследований.
Мониторы:

• проводят инициационные, плановые и закрывающие визиты;
• контролируют соблюдение протокола;
• проверяют получение информированного согласия;
• выполняют проверку данных по первичной медицинской документации;
• контролируют регистрацию нежелательных явлений;
• оценивают качество ведения документации;
• отслеживают выполнение корректирующих мероприятий.

Современные исследования часто сочетают выездной и централизованный мониторинг в рамках риск-ориентированного подхода.

Управление данными
Во многих проектах CRO отвечает за управление клиническими данными.
В обязанности входят:

• разработка электронных регистрационных форм;
• контроль полноты данных;
• обработка запросов к исследовательским центрам;
• контроль качества базы данных;
• подготовка данных к статистическому анализу;
• закрытие базы данных после завершения исследования.

Качественное управление данными снижает риск ошибок и повышает достоверность результатов.

Фармаконадзор
Если данная функция передана CRO, организация обеспечивает выполнение мероприятий по мониторингу безопасности.
Основные обязанности включают:

• регистрацию нежелательных явлений;
• обработку сообщений о серьезных нежелательных явлениях;
• оценку полноты информации;
• подготовку отчетов по безопасности;
• взаимодействие со спонсором, исследователями и регуляторными органами в пределах делегированных полномочий.

Своевременное выявление сигналов безопасности является одним из важнейших элементов клинических исследований.

Статистический анализ и подготовка отчетности
После завершения исследования CRO может выполнять:

• статистический анализ результатов;
• подготовку таблиц и графиков;
• интерпретацию данных совместно со спонсором;
• подготовку клинического отчета об исследовании;
• участие в формировании регистрационного досье.

Все методы анализа должны быть заранее определены в протоколе исследования и плане статистического анализа.

Ответственность CRO и спонсора
Несмотря на широкий круг обязанностей CRO, международные стандарты GCP четко определяют распределение ответственности.
CRO несет ответственность за качественное выполнение функций, официально переданных ей по договору. Организация обязана соблюдать требования протокола, системы качества и нормативных документов.
Однако конечная ответственность за организацию исследования, защиту прав участников, качество данных и соблюдение применимых требований всегда остается за спонсором. Передача функций не означает передачу общей ответственности.
Именно поэтому спонсор должен оценивать квалификацию CRO, контролировать выполнение делегированных задач и обеспечивать эффективное взаимодействие между всеми участниками проекта.

Требования к системе качества CRO
Для выполнения своих обязанностей контрактная исследовательская организация должна иметь функционирующую систему управления качеством.
Она включает:

• стандартные операционные процедуры (SOP);
• обучение персонала;
• внутренний контроль качества;
• управление документацией;
• оценку рисков;
• управление отклонениями;
• проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA);
• подготовку к аудитам и инспекциям.

Эффективная система качества способствует соблюдению требований GCP и повышает надежность результатов исследования.

Значение CRO для доказательной медицины
Качественная работа контрактной исследовательской организации оказывает непосредственное влияние на достоверность результатов клинических исследований. Соблюдение требований GCP, корректное управление данными, эффективный мониторинг и своевременное выявление нарушений позволяют снизить риск систематических ошибок и повысить качество доказательств.
Вместе с тем надежность исследования определяется не только работой CRO. Существенное значение имеют научно обоснованный протокол, квалификация исследователей, соблюдение процедур исследования и надлежащий контроль со стороны спонсора.


Контрактные исследовательские организации являются важными участниками современной системы клинических исследований. Они выполняют широкий спектр задач - от подготовки исследования и регуляторного сопровождения до мониторинга, управления данными, фармаконадзора и статистического анализа.
Эффективная деятельность CRO способствует соблюдению международных стандартов качества, повышает надежность получаемых данных и оптимизирует проведение исследований. При этом, согласно требованиям ICH GCP, передача отдельных функций контрактной исследовательской организации не освобождает спонсора от общей ответственности за качество исследования, защиту участников и достоверность результатов.